임상시험과 IRT: 효율적인 시험 관리의 핵심

임상시험은 진행이 빨라 환자 무작위 배정과 약물 공급, 시험기관 내 행정 처리가 결코 녹록치 않습니다. 대화형 응답 기술(IRT)이 필요한 이유가 바로 여기에 있습니다. IRT는 임상시험의 원활한 진행과 규제 요건 준수에서 기여하는 바가 대단히 큽니다. 그런데 IRT란 무엇이며 임상시험 중에 어디에서 어떤 작용을 하는 것일까요?

IRT란?

IRT는 임상시험 관리의 주요 업무를 자동으로 처리해 주는 소프트웨어 시스템입니다. 환자 등록, 무작위 배정, 약물 배정, 재고 추적, 공급망 관리와 같은 프로세스가 IRT 덕분에 간소화됩니다. 과거 IRT는 전화(대화형 음성 응답 시스템, IVRS)나 웹 인터페이스(대화형 웹 응답 시스템, IWRS)를 통해 이용했지만 최신 IRT 솔루션은 주로 웹 기반이어서 유연성과 편의성이 우수합니다.

임상시험에서 IRT의 역할

환자 무작위 배정

무작위 배정은 임상시험에서 치료 그룹 간 편향성 없는 배정을 위해 매우 중요합니다. IRT가 있으면 시험계획서에 따라 환자가 치료 그룹에 자동으로 배정되므로 인적 오류 발생 위험이 적습니다. 또 실시간 데이터를 기반으로 배정을 조정하는 적응형 무작위 배정도 가능합니다.

시험약 공급 관리

IRT를 통하면 시험약 재고를 실시간으로 추적하여 필요할 때 시험약을 현장에 그때그때 공급할 수 있습니다. 치료 배정, 만료일, 재공급 기준에 따라 시험약 불출이 관리되므로 낭비가 줄고 부족해질 염려도 없습니다.

시험기관과 환자 관리

IRT는 환자 등록과 방문 일정을 모니터링하여 환자 순응도와 방문 준수 여부를 확인하는 일도 합니다. 또 자격 기준을 적용하여 부적격 참가자가 무작위로 배정되는 것도 막아 줍니다. 따라서 데이터 무결성이 개선되는 효과가 있습니다.

규정 준수 및 데이터 완전성

규제 요건을 마련해 데이터 무결성과 규정 준수 체계를 갖춰야 합니다. IRT는 변경 이력 기능이 내장되어 있어 임상시험 관리기준(GCP), 21 CFR Part 11과 같은 규제 기준의 준수를 지원합니다. 따라서 시험 데이터의 보안과 정확도가 높아지며 변경 이력 관리도 간편합니다.

최신 임상시험에 IRT가 필수인 이유?

효율성과 정확성

IRT를 이용하면 수작업 오류가 줄고 임상시험 프로세스가 빨라지며 정확한 데이터 수집이 가능합니다. 의뢰자와 CRO에게는 비용 절감과 효율 향상이라는 장점도 있습니다.

확장성과 유연성

IRT는 소규모 임상 1상 시험이든 대규모 글로벌 임상 3상 시험이든 시험계획서의 요건에 맞춰 커스터마이징할 수 있습니다. 글로벌 임상시험이 복잡해지고 실시간 데이터에 대한 요구가 증가하는 것도 IRT가 중요한 이유입니다.

규정/규제 준수

내장된 검증 기능, 변경 이력, 그리고 리포팅 기능을 통해 의뢰자는 까다로운 규제 요건을 충족할 수 있으며, 컴플라이언스 관련 이슈 발생 위험을 줄일 수 있습니다.

IRT의 미래: 다음 단계

IRT는 임상시험의 발전에 발맞춰 임상시험 효율을 더욱 높이기 위해 eClinical 플랫폼, 인공지능(AI), 블록체인과 같은 다른 디지털 솔루션과 결합하고 있습니다. AI 기반 공급 예측과 위험 평가는 필수 요소가 될 것입니다. 스마트 자동화 강화, 예측 분석, 사용자 경험 개선이 차세대 IRT 시스템의 새 키워드가 될 것입니다.

결론

IRT는 임상시험의 게임 체인저로, 의뢰자와 CRO에게는 무작위 배정, 약물 공급, 환자 등록의 효율성과 정확도를 높여 주는 좋은 수단입니다. 앞으로도 IRT는 기술의 발전에 발맞춰 임상시험의 일익을 담당할 것입니다.