临床试验基于风险的质量监查RBQM|Medidata官网
Rave RBQM
以合理成本实现合理质量预期
Rave RBQM（基于风险的质量管理）不是一种“一刀切”的方案。您的主要 RBQM 目标可以设定为降低成本和提升效率，也可以设定为以可负担的成本达到质量和合规标准。若要费力追求超出必要范围的质量目标，无疑是一种浪费。而如果所做的努力低于必要水平，那么您的试验就会暴露在风险之中。
Medidata 的 Rave RBQM 框架提供诸多功能，能够恰如其分地帮助生命科学公司成功实施 RBQM 策略。这一框架提供了一种简便易学的方法，让您的组织可一目了然，找准最佳切入点。
【NEXT大会】超越承诺实现价值：基于风险的质量管理
Medidata Rave RBQM 框架
风险评估记录
记录风险、分工和缓解策略，将精力集中在关键的数据和流程上。
借助风险评估和分类工具 (RACT)，只需通过 RACT、关键风险指标，源数据审核和源数据验证策略的集中记录，您便可对一整套综合质量风险管理方案 (IQRMP) 的各个部分了如指掌。而无需查看难以跟踪和管理的风险评估电子表格。Medidata RACT 基于 Medidata Rave Clinical Cloud 平台构建，便于您随时按需对 RACT 数据进行再利用，简化跨职能协作和 RBQM 策略的实施。
高效的数据质量和风险监查
利用机器学习识别和分析已知和未知的风险、异常值、离群值和趋势。
Rave CSA模块利用复杂的机器学习算法，分析临床试验数据中的离群值、异常值和数值变化趋势。它能快速准确地识别风险领域，提供对临床试验绩效和数据质量的即时洞察。
高效的数据驱动型研究机构监查
就研究机构监查方式而言，您可将资源重新调配至存在风险或问题的方面，从而提升投资回报。
Medidata Rave Clinical Cloud 平台允许 Rave CTMS与 Rave RBQM 之间互相分享数据元素，便于研究机构的监管，让您可以集中关注工作量或监查需求更大的研究机构，实现资源的高效利用。无论是现场录入还是远程录入，减少多余数据的录入都可节省大量时间。这种一体化功能不仅可以带来更高的效率，还可使风险监查工作得到改进。
通过集中问题管理实现持续改进
改进风险缓解策略，加速问题的解决。
Medidata Rave Clinical Cloud 平台支出集中式、跨职能的问题管理，让CRA可以适当地记录问题并及时采取行动，优化工作效率，从而确保临床团队的协作最大化。
针对性监查
通过简化的源文档验证方法，帮助 CRA 确定优先关注的数据。
借助Rave TSDV，申办方和 CRO 可在不牺牲法规遵从或数据质量策略的情况下采用简化的 SDV。患者在入组时即被分配至预先配置的 SDV 方案（侧重于关键数据），使得研究团队能够达到预期的覆盖水平。
CRA 的一天