Risk Management | 메디데이터 | Medidata Solutions

Medidata Risk Management

임상시험 성공에 있어 가장 중요한 위험 요소를 식별 및 관리합니다.

메디데이터에게 있어서는 위험관리가 곧 품질입니다. 위험 관리는 RBQM(Risk-Based Quality Management)을 지원하기 위한 기본 단계입니다. 이는 ICH,FDA 및 EMA의 모범 임상 사례 권고를 충족하는 것 이상의 의미를 지니며, 선제적 QbD(Quality by Design) 및 대상자 안전 보장의 일환이기도 합니다. Medidata Risk Management는 반복 가능한 표준 프로세스를 제공하여 위험을 식별하고, 문제가 발생했을 경우 해결 전략을 개발하며, 시험대상자의 안전을 보장하고 더 높은 수준의 데이터 통합을 가능하게 합니다.품질 요소에 중요한 데이터 및 프로세스를 식별하고, 임상시험 전에 이를 관리하여 대상자의 안전 및 데이터 품질을 개선합니다.

위험 기반 품질 관리의 첫 단계

품질 요소에 중요한 데이터 및 프로세스를 식별하고, 임상시험 전에 이를 관리하여 대상자의 안전 및 데이터 품질을 개선합니다.

왜 Medidata Risk Management일까요?

선제적 위험 관리 지원

Medidata Risk Management는 위험 식별 기반 및 이에 맞춘 제어 완화 기능을 제공하여 선제적으로 임상시험의 모든 단계에서 문제, 트렌드 및 이상 현상을 식별합니다. 위험 관리는 대상자의 안전 및 데이터의 품질에 영향을 미치는 임상시험 프로세스 모니터링에 초점을 맞추기 때문에, 의뢰자, CRO, 또는 연구자는 임상시험의 품질이 손상되기 전에 신속하게 위험을 완화하고 오류를 해결할 수 있습니다.

위험 관리 프로세스 자동화

임상시험을 진행할 시 여러 스프레드시트를 사용하여 잠재적 위험의 목록을 작성하고 있습니다. 이는 오래된 방식이며, 부서간 커뮤니케이션에 사용될 리포트 작성에도 적합하지 않습니다. 한편, Medidata Risk Management는 프로세스를 자동화하고 위험요소 계산 기능을 탑재하고 있어 위험의 우선 순위를 매길 수 있으며, 모니터링 전략을 강화하여 사용자 프로세스를 단순화합니다.

지능형 리포트 액세스

연구진은 Medidata Risk Management를 이용하여 손쉽게 이상 현상 및 트렌드를 식별할 수 있으며, QTL(Quality Tolerance Levels) 및 KRI(Key Risk Indicators) 등이 이에 해당합니다. 이 솔루션은 평가 후 리스크 계획 보고서를 생성할 뿐만 아니라 부서간 리스크 커뮤니케이션을 지원하기 위한 실행 가능한 보고서를 제공합니다.

플랫폼 역량 활용

리스크 관리 시 Medidata Clinical Cloud™ 플랫폼을 기반으로 한 통합 플랫폼을 활용하여 단일 시험 관련 데이터 소스를 구축합니다. 이를 통해 임상시험 전반에 걸친 마스터 데이터 관리 체계를 구축하고 데이터 수집, 데이터 관리, 임상시험 계획, 관리 및 분석을 위한 엔투엔드 Rave 어플리케이션에 접근할 수 있게 됩니다.