팬데믹을 넘어서 – 분산형 임상시험의 계속되는 영향
임상 연구가 또 한 번의 큰 도약을 맞이하고 있습니다. 수십 년 동안 약물 개발은 시험기관 기반의 대면 임상시험이 안전성 및 유효성 데이터 수집을 위한 최적의 표준으로 자리잡았습니다. 그러나 디지털 헬스 기술과 환자 중심성, 코로나19 팬데믹이 불러온 긴급성을 배경으로 글로벌 임상시험 생태계가 진화하면서 기존 모델도 바뀌게 되었습니다. 팬데믹의 임시 대응책이던 분산형 임상시험(DCT)은 이제 현대 임상시험 설계의 핵심 요소로 자리잡았으며, 접근성, 효율성, 유연성을 크게 개선할 가능성을 제시하고 있습니다.
팬데믹으로 인한 가속화
여행 제한, 사회적 거리두기, 과부하된 의료 시스템, 비응급 방문에 대한 시험기관의 제한된 가용성으로 인해 기존의 시험기관 방문이 어려워지면서 의뢰자는 시스템을 혁신할 수밖에 없게 되었습니다. 한때 ‘있으면 좋은’ 정도로 여겨졌던 도구와 접근법들이 순식간에 필수 요소가 되었습니다. 원격의료, 전자 임상 결과 평가(eCOA), 원격 동의, 그리고 센서 및 웨어러블과 같은 기술 덕분에 전 세계적인 봉쇄조치 속에서도 중요한 연구가 계속될 수 있었습니다.
이러한 급격한 변화로 인해 업계는 원래라면 배우는 데 수년이 걸렸을지도 모를 교훈을 단기간에 얻게 되었습니다. 의뢰자들은 환자들이 원격으로도 임상시험에 성공적으로 참여할 수 있다는 사실을 입증했고, 규제 당국은 이러한 방식으로 수집된 데이터가 평가변수 데이터 품질에 대한 엄격한 표준을 충족한다는 사실을 인지했습니다. 업계 전반에 걸친 이러한 인식은 임상시험을 단순히 글로벌 위기 속에서 수행하는 것을 넘어 향후 임상 연구의 방식에 대한 기대치를 근본적으로 바꿔놓았습니다.
분산형 임상시험에 대한 정의
분산형 접근법이 임상시험에 빠르게 도입되면서 새로운 복잡성이 출현했고, 이에 따라 업계 이해관계자들과 규제 당국은 신속하게 적응해야 했습니다. 명확성을 제공하고 일관성을 촉진하기 위해 미국 FDA는 분산형 임상시험에 대한 표준화된 접근 방식을 제시하는 가이드라인을 발표했습니다. FDA의 가이드라인 문서인 “Conducting Clinical Trials With Decentralized Elements1”에 따르면 분산형 임상시험은 “임상시험 관련 활동이 종래의 시험기관 이외의 장소에서 수행되는 분산형 요소를 포함하는 임상시험”으로 정의됩니다.
지리적 및 물류적 장벽을 제거함으로써 DCT는 연구의 포용성을 확대합니다. 먼 거리, 이동성 문제 또는 직장 및 돌봄 문제2로 인해 그동안 임상시험에 참여하기 어려웠던 환자들도 이제 보다 유연한 선택지를 얻게 된 것입니다. 이렇게 향상된 유연성은 시험 등록뿐만 아니라 원격 옵션, 대면 방문 또는 이 둘의 조합과 등 환자의 선호에 맞춰 지속적인 참여를 뒷받침합니다. 결과적으로 보다 다양하고 대표성 있는 환자군이 확보되고 실제 질병 발생 분포를 보다 효과적으로 반영하는 데이터가 수집되며, 임상시험 경험 역시 일상생활과 보다 밀접하게 연결될 수 있습니다.
사고방식의 영구적인 변화
팬데믹이 갑작스러운 변화를 불러오긴 했지만, 시험기관이 다시 문을 열었음에도 분산형 접근법은 사라지지 않았습니다. 환자와 시험기관 모두에게 그 가치가 분명히 입증되었기 때문입니다. 이 접근법이 제공하는 유연성과 편의성, 그리고 폭넓은 접근성이 임상시험 생태계에 속한 모든 이해관계자에게 꾸준히 공감을 얻고 있습니다.
오늘날 ‘기존의’ 대면 방식과 원격 ‘분산형’ 방식을 혼합한 하이브리드 방식의 임상시험 설계 접근법을 활용하는 의뢰자가 많아지고 있습니다. 이는 양쪽의 장점을 결합한 것으로, 복잡한 절차가 수반되는 일부 대면 시험기관 방문을 유지한 채 정기 검진 및 데이터 수집을 위해 원격 상호작용과 전자 데이터 수집을 진행하는 것입니다.
이러한 진화는 분산형 원칙이 어떻게 별도의 모델이 아닌 현대 임상시험 설계의 핵심 요소로 자리잡았는지 보여줍니다. 임상시험은 이제 더는 ‘DCT’ 또는 ‘전통형’으로 정의되지 않습니다. 대신 차세대 임상시험은 환자 중심성 개선, 시험기관 효율성 지원 또는 다양성 확대 등 임상시험의 목적을 달성하기 위해 다양한 전략과 기술을 활용합니다. 임상시험의 미래는 임상시험의 요구 사항과 환자에게 제공하고자 하는 경험을 바탕으로 본질적으로 적응성을 갖출 것입니다. 이러한 경험은 획일적인 방식이 아닌, 적은 시험기관 방문 횟수, 원격 참여 옵션 또는 보다 포용적인 임상시험 설계 등 각 환자에게 가장 중요한 부문에서 부담을 줄이는 것으로 정의됩니다.
분산형 임상시험의 선두주자, 메디데이터
DCT의 출현은 임상 연구의 근본적인 변화를 이끌었으며, 글로벌 위기 상황에 대한 대응책을 넘어 환자의 경험을 개선하고 임상시험 결과를 최적화하는 장기 전략으로 진화했습니다. 이러한 혁신의 최전선에 있는 메디데이터는 최근 “IDC MarketScape: Worldwide Life Science R&D Decentralized Clinical Trial Technology Solutions and Consulting Services 2024 Vendor Assessment3”에서 리더로 선정 되었습니다.
IDC MarketScape는 “메디데이터의 DCT 프로그램은 확장 가능하고 유연하며 포괄적인 기술 솔루션으로, 환자 참여, 데이터 수집 및 관리, 모니터링 및 분석, 공급품 교부 등 임상시험의 가상화 정도를 필요에 따라 조절할 수 있습니다”라고 평가했습니다.
이번 선정으로 메디데이터는 환자 중심성, 접근성, 회복탄력성을 갖춘 미래로 업계를 이끄는 신뢰받는 파트너임을 다시 한번 인정받았습니다. 메디데이터는 코로나19가 발생하기도 훨씬 전에 최초의 분산형 임상시험으로 업계를 주도하며 수년간 진화를 이끌었습니다. 팬데믹이 도입의 확산을 촉진하긴 했지만 이제 분산형 방식은 표준으로 자리잡고 있습니다. 메디데이터는 의뢰자들이 분산형 임상시험을 효과적으로 도입하고 모범 사례를 통해 새로운 임상시험 환경을 자신 있고 명확하게 헤쳐 나갈 수 있도록 지원하고 있습니다.
메디데이터는 IDC MarketScape의 생명과학 R&D 분산형 임상시험 기술 솔루션 및 컨설팅 서비스 부문 2024 벤더 평가에서 리더로 선정되었습니다. 더 알아보기
References
- U.S. Food and Drug Administration. (2024). Conducting clinical trials with decentralized elements: Guidance for industry, investigators, and other interested parties. https://www.fda.gov/media/167696/download
- CISCRP. (2023). 2023 Perceptions and Insights Study: Participation Experiences. Center for Information and Study on Clinical Research Participation. https://www.ciscrp.org/wp-content/uploads/2023/11/2023PI_Participation-Experiences.pdf
- IDC MarketScape: Worldwide Life Science R&D Decentralized Clinical Trial Technology Solutions and Consulting Services 2024 Vendor Assessment”, by: Nimita Limaye, November 2024, IDC # US52713224
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