お客様の声
メディデータは複雑なデータ管理を効率化する
“複雑な治験デザインやプロトコルは、必然的にデータベースも複雑になります。 それはデータ入力を行う施設スタッフ、データマネージャー、CRA（臨床開発モニター）など、すべての関係者にとって非常にリソースを要する作業です。だからこそ、業務を効率化するあらゆる取り組みが重要なのです。限られたリソースを最大限に活かすために。
– Stephen Nabarro, Director of Clinical Operations, CRUK
メディデータは複雑な試験の分野で一歩先を行く。
“臨床試験は非常に複雑です。複数のシステムやフォームを組み合わせて構築していく作業は、本当に大変なものです。 その中でメディデータは常に最新の状況を把握し、業界の最前線を走り続けています。
– Ian Pinto, Chair, ACDM
複雑な物流を伴う試験も、Rave RTSMでシンプルに。
私たちは Rave EDC を使用しており、複雑な試験においては Rave RTSM も活用しています。 これにより、適切な患者に適切なタイミングで治験薬を確実に届けるための、さまざまな方法を実現しています。
– Earl Selzer, Partnerships and Innovation Lead, CTI
Medidata Platformによって、より複雑な試験を安全に実施できるようになっている。
私たちは専門性の高いサービスを提供しており、複雑な試験を多く手がけています。プラットフォーム型治験の申請を加速できるという点は、私たちにとって非常に興味深い取り組みです。なぜなら、それによって複数の国への同時申請が可能になるからです。複雑さとは、必ずしも試験デザインそのものだけを指すわけではありません。重要なのは、正しい順序で、正しいことを行うことです。Medidata Platformは、私たちがより複雑な試験を安全に実施できるよう支援してくれています。
– Andrew MacGarvey, COO, Phastar
主要な機能
臨床試験業界は、テクノロジーの導入やプロセスの改善、標準化の取り組みを通じて、業界全体の負担軽減にたゆまぬ努力を続けてきました。それにもかかわらず、試験の複雑性は年々高まっています。試験数も増加の一途をたどる中で――この複雑化を引き起こしている要因は一体何なのでしょうか？
複雑な試験デザインは、エンドポイントの増加と、より大量のデータおよび解析作業をもたらします。その結果、データマネジメント全体において、課題は指数関数的に増大します。不要なデータの収集、データギャップの特定、重複管理、システム間の統合や相互運用性など――あらゆる段階で複雑さが増しています。
従来の臨床試験は、研究施設を中心に実施されており、
被験者は来院のために長距離を移動しなければならないケースが多くありました。このような仕組みは、命を救う可能性のある治験への参加を望む患者にとって、大きな障壁となることがあります。
患者から着想を得て。データの力で支え、セキュアに拡張。
ツール・人・プロセスが連携するエコシステムによって構築された、最も包括的な分散型臨床ソリューションを活用し、
患者・医療機関・スポンサーが、従来の治験実施環境の枠を超えて、どこからでも試験に参加し、貢献し、進捗をモニタリングできるようにします。
Reata Pharmaceuticals社は、Medidata Rave RTSMのアダプティブ機能を活用し、数百万ドルのコスト削減を実現。
Medidata Rave RTSM は、新世代のクラウドベースRTSM機能を提供します。主な特長は以下のとおりです。
- スポンサーおよびCROに対して、比類のない柔軟性と管理性を提供
- アクセスしやすく、完全に設定可能なインターフェースに基づいた新しいユーザーパラダイム
- Rave EDCと統合した導入、またはスタンドアロンソリューションとしての導入が可能
- クラウドベースのアジャイルテクノロジーにより、設計を効率化し、オペレーションのリアルタイム可視化を実現
「私たちは、自社のニーズに合い、試験期間中でも容易に修正できるシステムを必要としていました。そのシステムをメディデータの中に見つけました。同社のランダマイゼーションおよび治験薬供給機能はRave EDCと統合された統一ソリューションを提供しており、すべてがシームレスに連携していますRave RTSMはベスト・イン・クラスのソリューションであり、財務的な負担を感じることなく導入することができました。」
– Sr. Director Clinical Study Manager, Reata Pharmaceuticals
複雑化する試験 ― 絶えず変化するその“複雑さ”の本質
臨床試験における運用上の複雑さや、多層的なプロセスに対してメディデータは、それを克服するための手段を提供します。
- グローバル試験の計画と予測
- 分散型臨床試験（DCT）の導入と実装
- 異なるシステム間の統合
複雑な試験におけるRave RTSMの利点
患者への直接治験薬供給プロセスの効率化と最適化
CROのClinChoiceとスポンサーの89Bioは、重度高トリグリセリド血症（SHTG）患者を対象に、 治験薬Xの有効性と安全性を評価するための第II相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験を実施しました。
Rave RTSMとRave EDCの統合
Rave RTSM は Rave EDC と完全に統合されており、カスタマイズされた統合作業やデータ照合は一切不要です。さらに、完全に設定可能かつ事前検証済みのソリューションです。このRave RTSMとRave EDCの統合ソリューションは、従来のIRTとEDCを別々のベンダーシステムとして運用していた従来モデルからのパラダイムシフトを実現しています。
医療機関はRave EDC上で被験者来院情報を記録し、Rave RTSMがリアルタイムでランダマイゼーションおよび治験薬在庫の割り当てを行います。これにより、データの二重入力が不要となり、データの整合性が高まり、リスクが大幅に低減します。
タイムラインの短縮
Rave RTSM は、最短 2週間 で構成および導入が可能です。事前検証済みの機能により、リスクを最小限に抑えた迅速なUAT（ユーザー受入テスト）を実現します。
試験途中での変更が必要な場合でも、スタディビルダーは RTSMの最新機能「Edit Live Design」 を使用して、被験者登録を停止することなく、リアルタイムで試験内容を修正できます。
LPI（最終被験者登録）からデータベースロックまでの期間短縮
Rave RTSMとRave EDCは完全に統合されており、カスタマイズされた統合作業が不要なため、リスクとタイムラインを大幅に削減します。
RTSMとEDC間のデータは、従来のIRTとEDCを別システムで運用するモデルのような照合作業を必要としません。その結果、データベースロックまでの時間を大幅に短縮でき、大きなコスト削減効果をもたらします。
リスクの低減
Rave RTSM は 設定可能（コンフィギュラブル） かつ 事前検証済み（プリバリデート） のソリューションです。これは、RTSMがすべての試験で同じ基盤上で動作することを意味します。試験ごとに異なるのは、ランダマイゼーション（無作為化）、治験薬のディスペンス（投与・払い出し）、および供給管理に関する設定内容のみです。この構造により、ユーザー受入テスト（UAT）は簡略化され、指摘事項の割合が大幅に減少します。
さらに、RTSMソリューションにおけるリスクの低減は、他のIRTベンダーと比較した際の最大の差別化要因となっています。
