Medidata Services Partners – Accreditation Policy Document

Medidata 合作伙伴计划 (“MPP”) 鉴别领先的合同研究组织 (CRO)、咨询公司和系统集成商来分担 Medidata 使命，即简化和改进临床研究流程。该计划确认提供与 Medidata 产品组合互补的解决方案和/或服务的组织，并进一步拓展客户的价值。

Medidata 服务合作伙伴（“合作伙伴”）是领先的 CRO 和其他服务提供商，能够提供利用 Medidata 创新解决方案优化申办方临床试验的服务。Medidata 的 SaaS 临床开发解决方案正日益成为全球 CRO 的选择，这些 CRO 要求临床系统具有灵活性、可配置性和可扩展性，以满足申办方独特而严谨的临床研究需求。申办方可从广大范围的已认证 CRO、系统集成商和其他服务提供商中选择。

1.Medidata 服务合作伙伴认证

Medidata 合作伙伴根据他们的能力和专业知识从可用的产品认证中进行选择。在完成认证要求后，Medidata 合作伙伴将获授权为解决方案集提供应用程序、许可证和 Medidata 服务。（注：合作伙伴将不会获得授权以使用包含在“沙盒”或非生产环境中的任何 Medidata 应用程序。）下文列出了可用的认证列表。

• Medidata Balance^® 认证 – 合作伙伴接受关于 Medidata Balance 应用程序功能、流程优化和 Medidata Balance 服务范围方面的培训。通过该认证，合作伙伴能够提供随机分配以及药品试验供应管理服务。Medidata Balance 认证取决于 Medidata Rave 认证的完成情况。
• Medidata Coder^® 认证 – 合作伙伴接受关于 Medidata Coder 应用程序功能、流程优化和 Medidata Coder 服务范围方面的培训。通过该认证，合作伙伴能够将医学编码解决方案与电子数据采集 (EDC) 研究相结合并管理 Medidata Coder 各部分。Medidata Coder 认证取决于 Medidata Rave 认证的完成情况。
• Medidata CTMS™ 认证 – 合作伙伴接受关于临床试验管理系统 (CTMS) 应用程序的功能、流程优化和 Medidata CTMS 服务范围方面的培训。通过该认证，合作伙伴能够使用 CTMS 模块进行研究计划、启动和实施并进行财务管理和试验监查。
• Medidata Designer^® 认证 – 合作伙伴接受关于 Medidata Designer 应用程序的功能、最佳实践和整合要求（如适用）以及 Medidata Designer 服务范围方面的培训。通过该认证，合作伙伴能够进行优化的研究设计、简化研究设置和执行并重新使用设计理念来生成电子协议和其他临床文档。
• Medidata Grants Manager^® 认证 – 合作伙伴接受关于 Medidata Grants Manager 应用程序的功能、最佳实践和整合要求（如适用）以及 Medidata Grants Manager 服务范围方面的培训。通过该认证，合作伙伴能够围绕试验预算和计划提供服务，以准确预测研究成本和研究机构协商特征（如果适用）。
• Medidata Patient Cloud™ 认证 – 合作伙伴接受关于 Medidata Patient Cloud 应用程序功能、流程优化和 Medidata Patient Cloud 服务范围方面的培训。通过该认证，合作伙伴能够采集以患者为中心的数据，并通过患者自有的 iOS 设备建立与患者的直接沟通。Medidata Patient Cloud 认证取决于 Medidata Rave 认证的完成情况。
• Medidata Rave^® 认证 – 合作伙伴接受关于 (EDC) 和临床数据管理 (CDM) 系统的功能、流程优化和 Medidata Rave 服务范围方面的培训。通过该认证，工作人员能够执行最终用户培训、用户和研究机构管理、研究创建、报告、输出和迁移服务。
• Medidata Rave Safety Gateway 认证 – 合作伙伴接受关于 Medidata Rave Safety Gateway 应用程序功能、流程优化和 Medidata Rave Safety Gateway 服务范围方面的培训。通过该认证，合作伙伴能够利用可配置的 EDC 至安全性系统界面，自动进行严重不良事件 (SAE) 高级采集和 E2B 传输。Safety Gateway 认证取决于 Medidata Rave 认证的完成情况。
• Medidata TSDV 认证 – 合作伙伴接受关于 Medidata Targeted Source Document Verification (TSDV) 应用程序功能、流程优化和 Medidata TSDV 服务范围方面的培训。通过该认证，合作伙伴能够依照监管合规性和数据质量策略实施部分 SDV。TSDV 认证取决于 Medidata Rave 认证的完成情况。

2.最低要求/员工承诺

a) 合作伙伴应按照用于相应认证的适用销售订单/工作陈述（“培训课程和预算”）中的规定，委派其人员参加培训课程，包括完成讲师指导的课程和电子教学课程以及参加流程优化研讨会。

b）合作伙伴应在执行本协议后的三十 (30) 天内安排合同所定认证的培训，培训应在一百八十 (180) 天内完成，除非在销售订单/工作陈述中另有说明。

c) 合作伙伴应根据需要保存培训计划，其中规定合作伙伴培训人员的计划。

*对于认证的员工，课程的规定要求是指定数量的人员完成并通过考试才可使用应用程序。

3.进行变更

Medidata 自行决定对 Medidata 认证流程进行变更，对于重大变更，Medidata 会书面通知合作伙伴。

4.培训课程和取消政策

a) 场所。所有培训将在由 Medidata 确定的 Medidata 场所或经 Medidata 和合作伙伴同意的此类其他场所进行。

b) 培训课程不具有排他性。Medidata 可在培训合作伙伴的受训人员的同时在同一课堂中培训其客户或其他合作伙伴的人员。每节培训课程最多允许十 (10) 人参加。公开课可能有其他人参加。

c) 培训取消。预定培训课程之后，合作伙伴将负责支付取消和重新预定费用，支付费用占相应费用的百分比如下：

Medidata 保留在书面通知合作伙伴后修改上述取消政策的权利，但此类修改应仅适用于 Medidata 在此类修改生效日期之后开展的培训课程。

5.认证要求

合作伙伴需要完成此大致的实施路径才可完成认证：

• 培训。合作伙伴通过电子教学和/或有讲师指导的培训来学习产品特征和功能。如适用，合作伙伴工作人员在沙盒环境中配置模拟研究。合作伙伴研究构建者也将寻求认证以达到最低要求。
• 流程实施。合作伙伴通过一系列练习或一次实施研讨会来展示 Medidata 关于流程优化的实施策略和/或建议，从而完成流程实施。然后，合作伙伴定制模板并更新实施流程以准备配置其第一个生产环境研究项目。
• 构建实施。合作伙伴能够构建生产环境研究项目，同时需要 Medidata 指导。需要进行一定程度的指导（合作伙伴无需额外付费），直至合作伙伴获得认证。
• 操作审核。获得认证的最后一步包括审核合作伙伴的操作程序以确保拥有适当的跨职能实施流程 (SOP/WI) 适合支持解决方案部署。合作伙伴还要描述销售部署策略。成功达到这一里程碑后，Medidata 服务合作伙伴即可独立向客户提供解决方案和服务。Medidata 保留在合作期间随时进行操作审核的权利。