DCTを推進する上で、各ツールの実装を妨げる懸念事項が多いと感じたことはないでしょうか。
イーピーエスは「Virtual Go」構想の下、各ステークホルダーが抱く懸念を解消すべく、Medidata社とSMOも交えた協議を重ね、DCT推進の課題解決に必要なサービスを展開すべく検討を重ねてきました。
また、その中で得られた検討結果は、製薬企業の皆様へセミナー開催の形で発信しています。
本セミナーでは、この「Virtual Go」構想の概要と、イーピーエスが製薬企業様にご提供可能な新たなソリューションとして、患者さんと医療機関スタッフのツール使用をサポートする「おまとめコールセンター」についてご紹介いたします。

2022年上半期にすでに6件の規制当局による承認があり、500件の試験が進行中であることから、CAR-T開発はその成熟曲線において新しい段階に入りつつあり、今後数年間は数百件のプログラムが重要な試験に移行することが期待されています。CAR-T治療は、血液疾患から悪性腫瘍、固形腫瘍まで幅広い適応症の重症患者の治療において有望視されていますが、サイトカイン放出症候群（CRS）、神経毒性、細胞減少などの有害事象の頻度と重症度から、これらの治療法の開発は依然として非常に困難な状況にあります。2021年には、患者の安全性に関する懸念から、数十の臨床試験が規制当局によって臨床保留にされました。承認された治療法であっても、生命を脅かす可能性のあるこれらの副作用のリスクは、治療する腫瘍医による採用を妨げています。このセッションでは、Medidata Acorn AIのシニアディレクターであるTanmay Jainが、開発の課題を克服するために開発者が採用できる新しい戦略や、過去の臨床試験データがいかに安全な治療法の開発の鍵となるかについて説明します。

分散型臨床試験（DCT）は、患者、治験実施施設、スポンサーが臨床試験に参加、貢献し、モニタリングするためのツール、人、プロセスからなるエコシステムを意味します。DCT を成功へと導くためには、多くの場合、複数の異なるソリューションを臨床現場全体で統合し、適切にコミュニケーションを図る必要があります。
メディデータが患者の試験への参画と試験の質の向上のためにどのように新しい分散化機能を提供しているか、そしてパンデミック後における世界のDCT採用状況についてご紹介します。

株式会社メトセラは再生医療等製品の開発を手掛けるバイオベンチャーです。
当社は創業初期から電子実験ノートBIOVIAを導入しました。
本講演では創薬ベンチャーが「価値あるデータの蓄積・活用」にゼロから取り組んできた事例を紹介します。

Rave EDC（電子的データ収集）は、治験実施施設、患者さんおよびラボから報告されたデータの収集、管理、クリーニングやレポートを行うための臨床データ管理システム（CDMS）です。アーキテクトモジュールは、スタディ構築者が、電子データ取得のための電子症例報告書（eCRF）を構築・メンテナンスするMedidata Raveのモジュールです。スタディをEDCモジュールで表示するには、アーキテクトモジュールで構築/設定する必要があります。本セッションでは、Rave EDCとアーキテクトの機能の概要をご紹介いたします。

IQVIAでは、日本ローカル試験の規模と治験環境に対応した新しいRBMソリューションを開発し、20試験以上の運用実績がある。日本ローカル試験対応のRBMの運用を通して得られた知見に基づき認められた効果および日本においてRBM試験を実施する上での課題を概説する。また、DCTが広く利用される事により、多様で大量の臨床データが短期間に発生し、CRAレベルでのタイムリーなデータレビューと品質の担保の困難さが課題となっている。本講演では、Centralized monitoringにおいて効率的なレビューを実現するための事例を紹介する。

治験薬の供給量は、治験薬の製造コストと共に対照薬の調達コストに密接に関連し、治験全体のコストを押し上げる要因となっています。供給量の最適化は「治験を成功させるために十分な治験薬を確保すること」そして「供給コスト全体を削減するために超過分を最小にすること」の達成により実現が可能です。しかしながら、最適な供給量を予測するには、医療機関数や症例数、医療機関からの要望、ロット毎の有効期限、試験期間など、複雑に絡み合う変数を考慮する必要があり、人力で行うには限界があるかもしれません。 Rave RTSMはMedidata社が提供する、症例の無作為化・治験薬等の供給管理を実現するソリューションであり、Raveファミリーを代表するソリューションの1つです。このセッションでは、Rave RTSMによる供給予測と最適化機能や、Direct-to-Patient機能、ドラッグプーリング機能について説明します。

MedidataのeCOAは着実に実績を積み重ね、日本では80試験以上、グローバル全体では800試験以上で使用されてきました。Medidataは臨床開発に関わる多くのソリューションを有しておりますが、その中でもeCOAは主力ソリューションの一つで、定期的に新機能の追加や既存機能の強化を実施しております。
本セッションでは、幅広い試験でますます使いやすくなったeCOAを、その目的に応じて使用いただくため、ここ数年で新規追加および強化された機能をご紹介します。

リード化合物の最適化は従来試行錯誤のプロセスで、合成、評価、解析、デザインのサイクルを回しながら活性や安全性を始めとする多くの特性を同時に最適化する必要があります。BIOVIAのGenerative Therapeutics Design（GTD）は進化的アルゴリズムを用いた化合物構造の自動生成と機械学習、並びに複数のプロパティを同時最適化するための仕組みを組み合わせることにより、コンピューター上でこのサイクルをバーチャルに実施、最適な化合物を自動的に提案する新たなソリューションです。GTDの利用によってデザインフェーズを改善、実際の合成や評価等の実験回数を減らすことで、リード最適化の期間とコストを大幅に短縮します。なおGTDは3D Experience Platform上のアプリ、即ちクラウド上のサービスとして提供されるため、ITのオーバーヘッドコストを最小限に抑えることができます。

スタディ実施中にプロトコール改訂（アメンドメント）が発生すると、新しいCRFバージョンの作成が必要になります。新規症例は新しいCRFバージョンでデータ取得が開始されますが、変更前のCRFバージョンを使用している既存の症例に対しては、入力済みのデータを新しいCRFバージョンに移行するマイグレーションを実施することになります。本セッションでは、マイグレーションを行うためのツールであるアメンドメント管理の機能の概要と、実際のマイグレーションに役立つ様々なベストプラクティスを、Medidata Rave認定スタディ構築担当者の皆様にご紹介いたします。

富士通は、データドリブンな新薬開発の実現に向け、医療・医薬のデータをつなぎ、データ収集から申請データ作成までをEnd to endでご支援できる様々なソリューションを ご提供しています。たとえば、電子カルテから症例データを抽出し、Rave EDCへ取込みを可能にする「tsClinical eSource liaison」、そしてRave EDCの症例データを元に、申請電子データを自動作成する「tsClinical for SDTM Automation」です。単なる業務効率化にとどまらない、臨床試験データ管理の全体最適の実現に向け、製品紹介に加えて、弊社の取り組みや、ご採用事例をお伝えいたします。

将来の臨床試験は、より速く、より多くのデータを扱い、様々な方法で患者から直接データを収集するようになるでしょう。
これにより、臨床業務チームが臨床試験の品質と患者の安全性を管理する方法に、大きな変化が生じます。
現場での厳重なモニタリングと100%のSDVを伴う従来のモニタリング型試験は、コストと時間がかかり、大量のデータを扱う試験には現実的ではありません。

スポンサーやCROは、品質や患者の安全性に影響を与える可能性が最も高い重要なデータにリソースを集中させるために、リスクベースのアプローチを採用するケースが増えています。メディデータのクリニカル・オペレーション・テクノロジー担当バイスプレジデント Lisa Moneymaker による本セッションでは、企業が遅延や費用のかかる後手後手の手法から、より良い迅速な意思決定とアウトカムの向上を実現するプロアクティブで予測的なリスクベースの戦略へと移行する方法について解説します。

最近、Patient Centricityの観点やDCTの１コンポーネントとして注目されているeConsent。特に規制緩和会議にて、同意取得を非対面、遠隔にて実施するためのガイダンスが今年度中に作成される予定であることから、今、大きな関心が寄せられています。
しかしながら、実際に導入されたケースはまだ多くなく、これからの普及が期待されているところです。
今セッションでは、そのような状況を受け、遠隔同意を可能にするeConsentソリューションについて、現状や導入のメリット、課題についてお客様の声を交えながら、メディデータの取組みをソリューションの紹介とともにお伝えしたいと思います。

生産効率を最大化しつつ欠陥をゼロにすること、これは製薬業界に限らず全ての生産現場における重要な目標です。この目標を達成するためには無駄の排除、工程の中断や遅延、ボトルネックの解消、統計ツールを利用したバラツキや悪い傾向の抑制などが具体的な課題となりますが、いずれも現場からのデータ収集を必要とします。しかしながら多くの場合工程は複雑かつ多サイトにわたっているため、それぞれの段階やサイトで使用している紙の記録やスプレッドシート、機器システムのデータなどを収集、整理して、工程に沿った形で再構成するのは容易ではありません。BIOVIA Discoverantは、多種多様なシステムのコンテンツを自動的に集計するため、ユーザーは元のデータを複製することなく一元的にアクセスできるようになります。紙の情報を登録する仕組みも含めてGMPに対応しており、ユーザーはデータ処理に時間を取られることなく解析を行い、意思決定につながる知見を得ることができるようになります。本セッションではこうしたDiscoverantの特徴についてご紹介させて頂く予定です。

Parexelでは、2020年から200試験を超えるCovid-19試験を経験してきました。
通常のEDCセットアップでは、プロトコールが固定してからeCRFデザインを開始し、EDC Go-liveまでには、12-14週間かかります。しかし、Covid-19試験では、プロトコールシノプシスを受領してから約10日でFPIというスケジュールでEDCを立ち上げ、データ収集完了後13日でロックという、タイムラインを短縮する柔軟で革新的なソリューションによって、迅速なスピードで実施した試験を経験してきました。

これらの経験から、一日も早くワクチンを届けることができるように、データマネージメントとしてどのように業務を効率化できるのか考え、利用できるテクノロジーやリソースも最大限活用してきました。

また、既存の試験においても、Covid-19のバンデミックで、どのように現行の臨床試験を継続するかという議論の中で、当然リモートデータ収集やDirect To Patient等のDecentralized Clinical Trial (DCT)ソリューションが組み込まれていきました。

その過程で沢山のデータソースが発生し、どのように多くのデータソースを管理していくのかということも、今後のデータマネージメントの課題として、浮彫になってきました。

弊社のCovid-19の経験から得たこと、またそこから見えてきた課題を通して、Parexelが考えるData Management 2.0 について、ご紹介させていただきたいと思います。

【本プレゼンテーションで提案するData Management2.0】
１. Metadata Repositoryの活用- CDISC準拠 グローバルスタンダード CRFデザイン/Edit Check ライブラリー
２. ユーザー受け入れテストの自動化 – Trial Grid
３. 統合プラットフォーム – eLLunimate

スクリーニングデータ、主要評価項目情報、ePROデータなど、臨床試験においては種々のデータソースから異なるタイプのデータを収集することは珍しくありません。それぞれ異なる目的で作成されたシステム、たとえば、EDCやRTSM (IWRS)、eCOA、Imagingのデータは収集者や収集個所が異なるためにデータがサイロ化しがちです。結果として、施設スタッフや依頼者が信頼できるデータにアクセスすることが困難となり、効果的な意思決定を妨げています。

このセッションでは、統合プラットフォームの使用により、試験中に起こり得る意思決定が迅速化し、かつ、質の向上が期待できるということを、選択除外基準の照らし合わせ、組み入れの判断、治療の継続判断といった事例を用いながら、その利用価値を含めて紹介します。

臨床研究は、従来のトランザクション型臨床試験から、分散型臨床試験という新たなスタンダードに移行しています。DCTは臨床研究の新時代であり、患者、施設、スポンサーにかかる負担を軽減するために、デジタルヘルステクノロジーを取り入れることが求められています。しかし、新しい技術を取り入れるにあたり、治験実施施設やスポンサーに必要なデータを収集しながら、患者の体験を最大化し続けるにはどうすればよいのでしょうか。

現在の創薬研究・開発においてデータ処理は欠かせないタスクであり、環境の変化やモダリティの多様化に応じて発生する様々な小/中規模なニーズに対するソリューションを素早く実装、展開することが、日々変化する創薬業界において生き残るために極めて重要であると考えられています。BIOVIA Pipeline Pilotはこうした要望に的確に答えられるツールとして製薬企業の研究所で広く用いられており、近年では臨床、製造段階、また他業種にもその有用性が認められつつあります。
一方BIOVIA Discovery Studioは、創薬研究において計算化学者が用いるツールとして20年程の歴史を持つアプリケーションですが、アカデミアによって開発された様々なアルゴリズムをPipeline Pilotで実装することにより、複数の手法を組み合わせたフレキシブルなワークフローを実行できる統合環境として提供されています。本講演ではこれら二つのツールをご紹介させて頂きます。