直感的でわかりやすいユーザーインターフェースを備えたMedidata RaveX(電子データ収集・管理システム: EDC)の活用により臨床試験から製造販売後調査までのデータを一元管理
臨床開発・研究向けITソリューションを提供するメディデータ（NASDAQ:MDSO）は、中外製薬株式会社（本社：東京都中央区 以下、中外製薬）が製造販売後調査（以下、PMS）向けに、Medidata Clinical Cloud®を導入したことをお知らせします。なお、中外製薬は製薬企業として初めて、PMSにおいてMedidata Rave®の最新版であるRaveXを採用しました。
このたびの機能強化により、Medidata Rave®は、より分かりやすいユーザー画面、行いたい操作を直感的に理解できるナビゲーションバーを備えると同時に、データ入力時にリアルタイムでロジカルチェックを行うことで収集するデータの品質向上を実現できるようになりました。またタスクの管理が容易となり、効率的な署名やデータクリーニングが可能になりました。調査の規模に柔軟に対応することができ、一組のID・パスワードで複数の試験・調査にログインできるため、より容易なデータの管理が可能となりました。
中外製薬は以前よりMedidata Clinical Cloud®のコンポーネントの一つであるMedidata Rave®を使用した臨床試験データの電子的収集および管理を行ってきました。このたび新たに製造販売後調査でもMedidata RaveXを活用することで、臨床試験から製造販売後調査までのデータを単一のプラットフォームで収集し、管理することが可能となりました。また同社は、Medidata Rave®で収集したデータを安全性情報管理システムにタイムリーかつ正確に伝送するためのRave Safety Gateway、およびメディカルコーディングを効率化するMedidata Coderの活用も同時に始めています。これらのテクノロジーはすべてMedidata Clinical Cloud®上で連携されているため、データの一元管理を実現し、臨床開発業務のさらなる効率化を進めることができます。
これまで治験と製造販売後調査では、別々のプロセスやシステムを使って患者データの収集および管理が行われてきました。メディデータのシングルプラットフォーム上で治験および製造販売後調査の両データが統合管理されることで、収集されたデータを再活用するための基盤が強化されました。
中外製薬、執行役員・信頼性保証ユニット長 兼 医薬安全性本部長、大箸 義章氏は次のようにコメントしています。「製造販売後、医薬品の安全プロファイル詳細の確認や、より適正なリスク管理を実行するため、発売直後の「製造販売後調査」を速やかに開始し、その結果を、患者さんや医療関係者にすみやかに提示する必要があります。しかしながら、これまで製造販売後調査に使用するEDCの準備には時間と手間がかかり、大きな課題となっていました。その解決策として、従来のEDCに比べ調査立ち上げ期間をおよそ半分に短縮でき、調査規模の大小に関わらず対応が可能、かつグローバルで治験などに繁用されている「Medidata Clinical Cloud®」を弊社の一部の製造販売後調査で使用することにしました。本システムが様々な臨床試験で培った経験を市販後調査にも活用し、市販後調査で使用されているEDCが抱える課題の多くを解決できると期待しています。」
メディデータ、アジアパシフィック統括責任者・社長、山本武（たける）は、「臨床試験のあらゆる業務支援のためのテクノロジーを包含するメディデータのプラットフォームで、治験と製造販売後調査のデータが統合管理されることは、収集されたデータの再活用の観点から非常に意義のあることだと考えています。リアルワールドデータの一つである製造販売後調査で収集される患者データを治験で活用する取り組みなども後押しする、重要な基盤になると確信しています。テクノロジーを使って、優れた医薬品を生み出す人々がより効率的に業務を行い、より大きな価値を創り出すための、もっともすぐれたツールを常に提供して参ります」と述べています。
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中外製薬株式会社について
中外製薬は、医療用医薬品に特化し東京に本社を置く、バイオ医薬品をリードする研究開発型の東京証券市場一部上場の製薬企業であり、ロシュ・グループの重要メンバーとして、国内外で積極的な医療用医薬品の研究開発活動を展開しています。特に「がん」領域を中心に、アンメット・メディカルニーズを満たす革新的な医薬品の創製に取り組んでいます。
中外製薬に関するさらに詳しい情報はhttps://www.chugai-pharm.co.jp/をご覧ください。
Medidataについて
メディデータは新薬および医療機器の開発に変革をもたらす業界最先端のITソリューションをクラウドベースで提供するグローバル企業です。先進的なアプリケーションと高度なデータ解析によって、製薬企業、バイオテクノロジー企業、医療診断・機器メーカー、中核的な大学病院、CROなど850にもおよぶ顧客の臨床開発を支援しています。
Medidata Clinical Cloud®*は、臨床試験に卓越した品質と生産性の向上をもたらし、顧客のより早くより迅速な意思決定を後押しします。また顧客は蓄積された臨床試験データにより臨床開発の成長を切り開く、より深い理解や見識を手にすることができます。Medidata Clinical Cloudは世界で売上高トップ25の製薬企業のうち18社、また売上高トップ医療機器開発企業20社のうち16社の臨床試験で、試験設計および計画から実施、管理、報告に至るまでを支えるITソリューションとして採用されています。
*Medidata Clinical Cloud®（メディデータ・クリニカル・クラウド）は臨床開発業務用ソフトウェアのプラットフォームです。
報道関係者お問い合わせ先
メディデータ・ソリューションズ（株）
石田 雅子 / 03-4588-0400 / mishida@mdsol.com